VIÊN
NÉN SẮT (II) SULFAT
Tabellae
ferrosi sulfatis
Là viên nén bao đường chứa
sắt (II) sulfat.
Chế phẩm phải đáp
ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục
“Viên bao” ( Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm
lượng sắt (II) sulfat, FeSO4.7 H2O,
từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên
nhãn.
Tính
chất
Viên bao phải nhẵn bóng, không
nứt cạnh, không dính tay, đồng đều về màu
sắc.
Định
tính
Lấy một lượng bột
viên tương đương khoảng 0,25 g sắt (II)
sulfat, thêm 20 ml dung dịch acid
hydrocloric 2 M (TT), lắc kỹ,
lọc.
Dịch lọc phải cho các
phản ứng của sắt (II) và sulfat (Phụ lục 8.1).
Độ
hòa tan (Phụ
lục 11.4).
Thiết
bị:
Kiểu cánh khuấy.
Môi
trường hòa tan: 900 ml dung
dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).
Tốc
độ quay:
50 vòng /phút.
Thời
gian:
45 phút.
Cách
tiến hành:
Xác định lượng sắt (II) sulfat, FeSO4.7
H2O, bằng phương pháp quang phổ hấp phụ
nguyên tử (Phụ lục 4.4), đo ở bước sóng
khoảng 248,3 nm.
Dung
dịch đối chiếu: Dung dịch sắt chuẩn pha
loãng với dung dịch acid
hydrocloric 0,1 M (TT)
đến nồng độ thích hợp.
Dung
dịch thử: Lấy một
phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc và
pha loãng dịch lọc với dung
dịch acid hydrocloric 0,1 M
(TT) đến nồng độ thích hợp.
Yêu cầu: Không được ít hơn
75% lượng sắt (II) sulfat, FeSO4.7 H2O, so
với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45
phút.
Định
lượng
Cân 20 viên đã loại bỏ
lớp bao, tính khối lượng trung bình viên và nghiền
thành bột mịn.
Cân chính xác một lượng
bột viên tương đương khoảng 0,5 g sắt (II) sulfat cho vào bình nón 250 ml,
thêm 25 ml dung dịch acid sulfuric
10% (TT) và 50 ml nước
mới đun sôi để nguội, lắc kỹ
để hòa tan. Chuẩn độ ngay bằng dung dịch amoni ceri sulfat 0,1 N
(CĐ) với dung dịch
feroin sulfat (TT) làm chỉ thị.
1 ml dung dịch amoni ceri sulfat 0,1 N
(CĐ) tương đương với 27,80 mg FeSO4.7
H2O.
Bảo
quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại
thuốc
Bổ sung sắt, điều
trị thiếu máu.
Hàm
lượng thường dùng
200 mg